医疗器械的生产过程需要经过多个车间的协作，包括原材料车间、加工车间、制造车间、装配车间和包装车间等。每个生产车间洁净环境都需要进行严格的质量控制，确保生产的医疗器械符合相关标准和要求。中科检测开展医疗器械生产车间检测服务，是具备CMA、CNAS资质认证的第三方洁净工程检测验收机构。

　　医疗器械生产车间是指用于生产无菌或植入医疗器械的特殊环境，其目的是控制空气中的微生物、尘埃、温湿度等因素，以保证产品的质量和安全。根据《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，医疗器械洁净厂房应按照国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》进行设计、建设和验收。

　　医疗器械生产车间检测内容

　　医疗器械生产车间洁净检测内容指标包括：悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等；主要指标要求如下：

　　1)沉降菌：

　　指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量，影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T16293-2010《洁净室（区）微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。

　　2)换气次数：

　　指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比，影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定，一般情况下，100级以上（含）区域不低于20次/h，10000级以上（含）区域不低于15次/h。

　　3)尘埃数：

　　指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目，影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T16292-2010《洁净室（区）测试方法》中规定的各级别标准。

　　4)湿度：

　　指空气中含有的水分，影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%～65%之间，且不超过±5%的波动范围。

　　5)温度：

　　指空气中的平均动能，影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃～26℃之间，且不超过±2℃的波动范围。

　　6)压差：

　　指不同区域之间空气压力的差异，影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置，即最高级别区域对外保持正压，最低级别区域对外保持负压。一般情况下，相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。

　　医疗器械生产车间检测标准

　　GB50591-2010 洁净室施工及验收规范

　　YY/T0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

　　GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

　　GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

　　GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

　　医疗器械生产车间检测流程

　　1.确定检测点：根据洁净室的面积和布局，合理设置检测点。

　　2.进行现场勘查：了解现场环境，确保安全和便利。

　　3.安装调试检测设备：根据检测项目的需要，安装和调试检测设备。

　　4.进行检测：按照规定的操作规程进行检测，记录各项指标的数据。

　　5.分析检测数据：根据检测结果，对数据进行分析和处理。