兽药生产车间检测项目有哪些 兽药车间洁净度检测标准

145次 2025.02.12

  兽药生产企业要按照新版兽药GMP有关要求,做好兽药车间检测工作。根据农业部第2262号公告规定,申请兽药GMP检测验收前委托符合资质要求并具备相应检测能力的检测机构进行兽药车间检测,并向有关部门提供检测报告。


  中科检测是符合兽药生产车间相关规定要求的检测机构,可根据兽药GMP标准、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准、空气净化检测以及生物安全等相关要求对兽药生产车间、兽药GMP洁净区进行洁净度检测项目、检测方法以及评价依据进行检测,出具兽药生产车间检测报告。


  兽药生产车间检测项目


  必测项目:换气次数、新风量、温度、相对湿度、照度、噪声、风速不均匀度、静压差、悬浮粒子、自净时间、过滤器检漏、静压差、严密性、气密性等


  适用时必测项目:A级区风速、气流流型、漏风率、密封性及生物安全柜性能验证、手套箱式隔离器性能验证、独立通风笼具性能验证等


  兽药车间洁净度检测标准


  GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》


  GB50591-2010洁净室施工及验收规范


  GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》


  兽药GMP车间选址问题


  1、要选择对兽药质量没有污染源,大气含尘、含菌浓度较低,自然环境好的区域;


  2、远离易产生粉尘、有害气体的场;


  3、选择的地址环评达标,且水、电、气、交通便利;


  4、兽药GMP车间洁净厂房距离市政交通干道距离不宜少于50米。


  兽药GMP车间布重点问题


  1、人流、物流通道分开,防止生产感染;


  2、动物房的设计要符合《实验动物环境及设施》的有关规定,并取得动物实验合格证;


  3、厂房面积要足够,要满足办公用房、检验用房、动物实验室、生产洁净厂房、缓冲通道、仓储用房等。


  3、做好三废处理、动物房等严重污染物区域的布,防止污染。


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