医疗器械车间洁净室主要用于生产、储存和包装医用器械、药品，以及进行临床手术等过程中防止污染，并确保操作人员的安全和产品质量。医疗器械车间是应用于医疗机构、药品生产企业等场所的净化车间。中科检测开展医疗器械生产车间洁净度检测服务，具备洁净室检测验收CMA、CNAS资质认证。

　　医疗器械车间洁净室检测内容

　　检测项目

　　悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、换气次数/送风量、等等；

　　检测标准

　　GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

　　GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

　　GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

　　GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

　　医疗器械车间洁净度要求

　　100级（静态ISO5级）：高污染风险的洁净操作区；

　　10000级（静态ISO7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；

　　100000级（静态ISO8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

　　300000级（静态ISO8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

　　对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

　　植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。

　　除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。

　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室内。