十万级净化车间检测项目及标准要求


十万级无尘车间,在无尘净化工程领域非常常见,又习惯被称之为十万级净化车间或十万级洁净厂房,都是指无尘净化区域。第三方洁净工程检测机构,开展十万级净化车间检测验收服务,具备CMA、CNAS资质认证。
十万级净化车间检测项目
悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、平均风速、空气中细菌菌落总数、人手表面细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、工作台表面细菌菌落总数、紫外线辐射强度、高效过滤器现场扫描检漏、紫外线辐射强度等等。
十万级净化车间标准要求
1:温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
2:压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。
3:微生物最大允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。
微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等,净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时,须有特殊的培养皿,每个培养皿内放置由特定的营养物质,在车间放置一段时间,根据营养物质中生长的细菌数量,便可测算出空气中沉降菌的数量。
4:尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。
十万级净化车间检测标准
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T5750-2006《生活饮用水标准检验方法》
GB/T5700-2008(6.1)照明测量方法
GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB50472-2008电子工业洁净厂房设计规范
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
YY0569-2011《II级生物安全柜》
JG/T292-2010《洁净工作台》
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医疗器械车间洁净室检测内容及洁净度要求医疗器械车间洁净室主要用于生产、储存和包装医用器械、药品,以及进行临床手术等过程中防止污染,并确保操作人员的安全和产品质量。医疗器械车间是应用于医疗机构、药品生产企业等场所的净化车间。中科检测开展医疗器械生产车间洁净度检测服务,具备洁净室检测验收CMA、CNAS资质认证。
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妆字号车间检测项目及方法生产化妆品的工厂必须要做无菌尘洁净车间。根据“国家药品监督管理局《化妆品法规文件》《化妆品卫生监督条例》”等管理办法。针对化妆品生产的卫生要求要符合GMP认证标准。中科检测具备洁净车间检测CMA、CNAS资质认证,开展妆字号车间检测服务。