纯化水检测标准及项目要求有哪些

165次 2025.02.11

  纯化水一般是指行业用纯水,以药典标准为水质标准。纯化水是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。纯化水作为医药行业主要用水源,纯化水检测不容有半点而忽视,根据GMP认证的要求须日检。中科检测具备纯化水检测CMA、CNAS资质认证。


  纯化水介绍


  纯化水又称去离子水,是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水,通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法,制得的密封于容器内,且不含任何添加物,无色透明,可直接饮用的水,也可以称为纯净物(在化学上),在试验中使用较多,又因是以蒸馏等方法制作,故又称蒸馏水。


  纯化水检测范围


  纯化水、药典纯化水、医用纯化水、药厂纯化水、药用纯化水、医药纯化水、ro纯化水、护肤纯化水、无菌纯化水、制药纯化水、企业纯化水、工业纯化水、饮用水纯化水等。


  纯化水检测项目指标


  感官指标:外观、色泽、气味、性状、肉眼可见杂质等。


  理化指标:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、硫酸盐、钙盐、不挥发物、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属


  微生物指标:菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌等。


  纯化水检测重要指标要求


  1、电导率检测


  标准限值:25℃不得大于5.1μS/cm检测方法:取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率。


  2、易氧化物检测


  标准限值:无检测方法:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,溶液的粉红色按标准规定不得*消失。


  3、不挥发物检测


  标准限值:不得超过1mg检测方法:取本品100m1,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,称重,分别计算。


  4、重金属检测


  标准限值:0.00001%检测方法:检查方法:取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,按标准规定不得更深。


  纯化水检测标准


  《中国药典》(2020版)二部


  JB/T20194-2019药用纯化水制备装置


  WS/T574-2018临床实验室试剂用纯化水


  YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水


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