纯化水是一种用于产品生产的原辅料及清洁用水，深刻影响着产品的质量问题，纯化水微生物限度检查是确保纯化水质量问题的重要环节之一。中科检测是第三方纯化水检测机构，具备纯化水微生物限度检查CMA、CNAS资质认证。

　　纯化水微生物限度检查标准

　　2020版《中国药典》分四部出版，规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。

　　纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水；也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。

　　纯化水有多种制备方法，应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。

　　中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下：

　　微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL

　　纯化水微生物限度检查方法流程

　　1.准备好取水点所用三角瓶，经高温（250℃，0.5h）灭菌。

　　2.镊子经铝箔纸包装后，经高温（250℃，0.5h）灭菌。

　　3.配制需求量的R2A培养基和缓冲液（可以选用0.9%氯化钠溶液或pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液），经高压蒸汽灭菌（121℃，15min）。

　　4.包装好过滤装置，经高压蒸汽灭菌（121℃，15min）。如果不放心可以选用高压蒸汽灭菌（121℃，30min）。注：这样更安全一些，避免阴性对照长菌。

　　5.进行试验，首先将R2A培养基倾倒在一次性培养皿上，待凝固，备用。

　　6.取1ml各取水点的水加入至事先称好的灭菌缓冲液（体积大小可以自己选用，因为是薄膜过滤法，溶液全部经过滤膜，所以选用一个操作方便的体积即可）中，过滤。然后用100ml缓冲液冲洗滤膜3次。

　　7.取出滤膜，平放在培养基上，轻轻将气泡赶出。

　　注：一般一个取水点至少做2个皿。阴性对照可直接加入同体积的缓冲液，其余同步骤6。