化妆品皮肤刺激试验标准及方法


皮肤刺激性试验是对化妆品在皮肤上接触发生刺激反应的能力的评价。此试验通常采用动物模型,在实验中观察动物皮肤的红斑、水肿、结痂、疱疹、坏死等变化作为判断标准。化妆品皮肤刺激试验目的是确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。
化妆品皮肤刺激试验标准
《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章4皮肤刺激性/腐蚀性试验
在《化妆品安全技术规范》SFDA(2015年版)中,细分为原皮肤刺激性试验和修订后的原皮肤刺激性试验。
化妆品皮肤刺激试验方法
皮肤刺激是指皮肤接触受试物后产生的可逆性炎性症状。
1急性皮肤刺激试验(一次皮肤涂抹实验)
(1)试验前24h,将实验动物背部脊柱两侧毛剪,不可损伤表皮,去毛范围左、右各约3cmx6cm.
(2)取受试物0.1ml(g)滴在2.5cmx2.5cm大小的四层纱布上敷贴在一侧皮肤上,或直接将:受试物涂在皮肤上,然后用一层油纸覆盖,再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧涂赋形剂作为对照。敷用时间一般为24h,亦可一次敷用4h。试验结束后用温水或无刺激性溶剂除去残留受试物。
(3)于除去受试物后的1、24和48h观察涂抹部位皮肤反应,按表1和表2进行皮肤反应积分和刺激强度评价。
2多次皮肤刺激试验
(1)先将实验动物背部脊柱两侧皮肤的毛剪掉或剃掉,去毛范围各为2.5cmx2.5m。
(2)取受试物0.1~0.5ml(g)涂抹在一侧皮肤上,另一侧涂赋形剂作为对照,每天涂抹1~2次,连续涂抹14天。每次涂药前应剪毛,不得损伤皮肤,保证受试物与皮肤充分接触。
(3)每天观察皮肤反应,按表1评分。脱屑积分为1。最高刺激指数为14(观察次数)X8(总积分数)=112。实验结束,用角膜环钻取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查,按表3评分。
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