阴道粘膜刺激试验是检测与人体黏膜接触物质的刺激性是产品质量安全性评价的关键。阴道粘膜刺激试验是检测样品对实验动物阴道黏膜的刺激作用和强度。阴道粘膜刺激试验对象适用于与女性私处有接触的计生用品、医疗器械、卫生用品、消毒用品等。中科检测开展医疗器械阴道黏膜刺激试验服务，具备CMA、CNAS资质认证。

　　医疗器械阴道黏膜刺激试验仅考虑用于预期与阴道组织接触的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行。对材料在试验条件下产生阴道组织刺激反应的潜在性做出评定。

　　医疗器械阴道黏膜刺激试验标准

　　GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

　　ISO10993-10-2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　医疗器械阴道黏膜刺激试验动物要求

　　应使用健康、初成年的雌性白化兔，同一品系，体重不低于2kg。如使用其他种属应经过论证。

　　应使动物适应环境，并按ISO10993-2的规定饲养。

　　初试应至少使用3只动物评价试验材料，另取3只动物作为对照组。

　　初试反应如疑似或不明确时，应考虑进行复试。

　　每次试验操作前应检查动物阴道溢液、水肿和/或其他感染、刺激和/或损伤迹象。在动物发情期阶段也应检查阴道，以避免由于阴道的生理变化而作出假阳性反应判定。

　　医疗器械阴道黏膜刺激试验步骤

　　将一短软管(6cm)或一钝头插管与一容量大于1mL的注射器连接，注射器和导管注满后可使动物能接受1mL试验样品。应为每只动物分别准备一套注射器和连接导管。

　　将动物置于固定器中固定，以便于接触阴道。或用固定器具将动物束缚住后再固定其后肢，以暴露出阴道。

　　导管可用对照液或适当的润滑剂湿润处理。

　　提起动物尾巴暴露出阴道口，然后将湿润处理过的导管轻柔地插入阴道，用注射器注入1mL试验样品。抽出导管并以适当的方法处置掉。

　　由于动物个体阴道容积的差异性，试验样品注入时或注入后可能会有溢出，可用软纸巾轻轻拭去溢出的液体。

　　每次间隔（24土2）h重复上述步骤，至少连续5d。

　　对于长期重复接触试验，应根据预期临床应用情况确定试验用量、接触次数、时间和间隔期。