化妆品成分安全性评估是什么?毒理学安全性评估程序分析
化妆品的众多性能中,安全性是最重要的基础,只有确保了产品的安全性才可能进而考虑产品的稳定性、有用性或者功效性。随着科技的发展,用于化妆品的原料越来越名。国家食品药品监督管理总局发布的2015年版“已使用原料清单”中共有8783种物质,目前各大化妆品公司还在积极研发新原料成分。
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化妆品成分安全性是什么
化妆品的成分一般是化合物、混合物或者植物提取物。确保化妆品成分的安全性是确保化妆品最终产品安全性的关键因素。安全性是一个非常广义的范围,确证配方原料的安全性方式也有很多种,如理化测试、毒理学试验以及成分安全评估等。
化妆品成分的理化性质,如成分的化学特性物理形态、相对分子质量、纯度、溶解性能、分布系数,是毒理评估至关重要的信息,因为它可以预测成分的某些毒理学特征。例如,相对分子质量较小的亲水成分比相对分子质量较大的亲水成分更易渗透入皮肤;高挥发性的成分有可能会加大吸入毒性的暴露风险。理化性质也有可能引起物理性伤害,如爆炸性和易燃性。
化妆品成分安全性评估方法
毒理学试验是通过动物试验的测试来推测对人体健康是否存在有害风险。出于保护动物的考虑,欧盟、韩国、台湾等国家和地区先后宣布了禁止化妆品采用动物试验。没有推行此项规定的国家,有的也建议尽量减少采用动物试验,可选择人体试用试验或者根据现有的毒理学资料进行安全性评估。
如中国国家食品药品监督管理总局在2013年12月发布的“关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告”附件1中明确“参照'关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知’(国食药监许[2010]339号)要求进行风险评估,风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的相关毒理学试验。”东盟发布了《化妆品安全性评估指南》,也指出大多数情况下不需要动物试验,利用现有的毒理学信息就能判定产品的安全性。
化妆品成分安全性评估程序
化妆品成分的毒理学安全性评估是动物试验替代方法的一种,其特点是速度快、成本低。涉及程序分为四个步骤:危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述。危害识别是基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人类流行病学研究的结果,从原料或风险物质的物理、化学和毒理学本质特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
剂量反应关系评估用于确定原料或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对值效应而言,需要测定未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL),如果不能得到NOAEL,则采用其“观察到有害作用的最低剂量”(LOAEL)。对于无阈值致癌物而言,用剂量描述性来确定。
暴露评估指通过对化妆品原料或风险物质暴露于人体的部位、强度、频率以及持续时间等的评估,确定其暴露水平。对原料或风险物质进行暴露评价时应考虑含该原料成品的使用部位、使用量使用频率以及持续时间等因素。
风险特征描述指化妆品原料或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度。可通过计算安全边际值(MoS)剂量描述参数T25或国际公认的致癌评估导则等方式进行描述。在通常情况下,当原料的MoS≥100时,可以判定是安全的,该值(MoS≥100)同样适用于儿童。如化妆品原料的MoS<100,则认为其具有一定的风险性,对其使用的安全性应予以关注。